临床试验方案

临床试验方案

为了确保事情或工作科学有序进行，往往需要预先进行方案制定工作，方案是从目的、要求、方式、方法、进度等方面进行安排的书面计划。方案应该怎么制定才好呢？以下是小编收集整理的临床试验方案，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

（一）质量控制

1、本试验涉及的研究医生，实验室人员和社区参与的工作人员必须具备试验方案中所要求的专业知识和经验。

2、研究者和参与研究的其他工作人员应履行职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证试验的质量控制和质量保证系统的实施。

3、临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。

4、研究者和参与研究的其他工作人员具备总够的从事本研究的时间和可靠的受试者来源。

5、所以设计实验室检测的项目，实验室条件应满足要求，实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染；管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施；仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置；实验室负责人具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，并对检验结果负责；不同的检测仪器由专人负责操作，定期校验检定。

6、本研究涉及需要采集的标本应有专人负责采集。

7、检测程序按规定的SOP进行操作。

8、当研究方案需要修改时，按SOP召集伦理委员会，充分发挥伦理委员会职能，确保受试者的利益得到保护。

9、每个参加单位应设立资料档案袋，按方案中的要求保存所以的原始资料，按照时间的先后顺序，以便核查。

10、合同研究组织必须指派经过本研究培训的监查员，监查员需要有医学药学的相关专业背景，严格按照公司制定的监查SOP对研究项目进行核查（包括：试验前访视，启动访视，常规监查访视以及结束时的结束访视，详见“监查方案”）。

11、稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。

12、稽查的工作的建立是为了确保临床试验能以符合方案以及标准操作规程，和相关法规的要求的方式实施。内容包括：

1）临床研究是如何操作的？

2）是否按照研究方案的要求实施。

3）主要研究者是否有效、适当地监控研究的进行？

4）研究的质量如何：研究相关人员、研究中心、和数据试验中是否贯彻了SOP的要求？

5)研究中心誊抄在病例报告表上的数据是否与原始资料一致？

6)总体的试验质量（发现问题的症结所在）。

7）研究文档是否存在？是否有序存放？是否可自释（是否可从研究文档中重塑试验数据？）。

8）检查监查报告试图发现质量趋势，和程序制定上的问题对已经发现的问题给予解决措施上的咨询。

13、定期稽查，并撰写稽查报告，以及与相关人员召开会议，讨论稽查中发现的问题。

14、稽查流程图

（二）监查方案

1、本研究监查员进行三种类型的访视：启动研究访视，常规访视，以及结束访视。

1） 启动研究访视：约见主要研究人员，制定访视计划，并向研究者介绍监查的目标和计划。

查看包括：培训手册、表格、试验方案、需要用到的药物、试剂是否齐全、实验室是否符合要求，参加研究人员资格，是否符合资料管理SOP等。如需要可以召开启动会议，与所有参加本研究的医生和其他工作人员讨论方案和工作内容，并明确各个人员的指责，讲解数据填写规范和原始资料保存的SOP要求等。

2）常规访视：

每一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题，与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足，制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品。

与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情况，知情同意书的签署情况等）。

以前访视所发现问题的解决情况 核对并更新研究者管理文件册核查原始文件及病例报告表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）。

收集病例报告表试验物资的核查（存放情况、发放回收情况记录、使用是否违反方案要求）。 记录所发现的问题 与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。 将取回的物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放。 填写访视报告 更新各项记录表格 对发现问题的追踪及解决 安排后续访视计划 试验过程中，如试验方案、病例报告表等发生改动，需报伦理委员会审批。 临床试验中发生严重不良事件，必须在24小时内报告伦理委员会。

试验进行中需向伦理委员会提交的文件： 试验方案修正件、知情同意书修正件、严重不良事件报告、招募受试者广告（如采用）。

3） 结束访视：

回顾常规访视中遗留的问题 确认访视时间，制定此次访视工作的计划和日程表 确认研究者管理文件册完整并已更新 确认所有CRF表均已收集 确认研究单位无数据丢失 确认严重不良事件的报告和追踪情况 确认遗留问题的解决情况 核对本研究各项物质运送、发放和回收记录 讨论和总结，确认遗留问题及后续工作，说明试验相关文件资料的保存要求后续工作： 完成试验结束监查访视报告 ，通知伦理委员会试验结束 ，继续追踪和解决遗留问题 ，所有文件存档。

试验结束后向EC提交的文件：试验结束函、试验结束后的严重不良事件报告。

一、定义：

试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

二、GCP第四章有关试验方案的叙述

第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。第十七条临床试验方案应包括以下内容：

（一）试验题目；

（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；

（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；

（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水 ……此处隐藏3284个字……床试验数据真实性、完整性、规范性的问题仍然比较普遍，严重影响药品审评审批的正常进行，严重妨碍药品有效性、安全性的科学评价。因此，CFDA重点开展了药物临床试验数据自查核查工作，并陆续发布了相关检查结果公告，针对所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。也就是说，所有注册药品必须进行自查，而如果没有自查报告的话，CFDA是可以不予注册的。这就要求各专业研究者做好药物临床试验数据核查自查工作，保证今后临床试验的高质量。

为了对（CFDA）发布的相关各项公告内容和要求有更清晰的认识，对临床试验过程中的数据管理控制要点有准确的把握，按照核查要点认真做好自查工作。为进一步加强药物临床试验数据自查工作做好准备，并为将来更规范实施药物临床试验奠定基础.经研究决定中国医药教育协会与20xx年4月1日-4月3日在北京举办“药物临床试验数据自查核查要点”培训班。

一、参加对象

医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、药物安全评价机构、医疗器械企业、合同研究组织（CRO）从事新药及医疗器械研发及临床实验信息数据管理或统计分析的专业人士、在读研究生、临床监察员；制药企业、CRO公司中从事临床数据管理及统计的相关工作的人员。医院检验科、临床实验室相关人员及信息科人员等。

二、培训时间和地点

报到日期：20xx年4月1日培训时间：20xx年4月2日—4月3日

报到地点：北京市

三、培训费用

参加代表须交培训费2600元（含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐）。统一安排住宿，费用自理。四、报名方式培训人员请将《报名表》（见附件）通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给参会代表。

会务组联系方式：

联系人：

报名邮箱：

1.目的

为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。

2.范围

各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织临床监查、临床稽查、记录和报告。

3.责任

临床医学部及全体临床监查员均应执行此操作程序,临床医学部各大区负责人,各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情况。

4.内容

4.1监查的时间安排

（根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。）

4.1.1一般情况下，各地区监查员定期对临床医院做监查， 1周1次，每家医院时间不少于2小时。

4.1.2各临床监查主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监查，每家医院的访视时间不少0.5小时。

4.1.3临床医学部人员2月1次，每一城市不少于3天。特殊情况下，可进行调整。

4. 2准备

4.2.1按照常规对监查工作进行列表，检查是否所有项目都已就绪。

4.2.2回顾试验进度，查阅近期的监查报告，了解完成情况和上次监查的有关问题。

4.2.3复习研究方案、研究者手册及相关资料，了解最新的要求和来自临床医学部的规定与信息。

4.2.4与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要，确定具体访视时间。

4.2.5与本地区监查员或临床医学部负责人讨论可能的问题，得到统一的认识。

4.2.6做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。

4.3实施

4.3.1与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。

4.3.2检查试验档案文件夹、研究人员简历。

4.3.3监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。

4.3.4检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人

员确认或更正，检查重点

4.3.4.1入选、排除标准，有无违反方案要求。

4.3.4.2是否按入组时间先后分配受试者随机号码。

4.3.4.3受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查，有无拖延或遗漏。

4.3.4.4数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。

4.3.4.5记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。

4.3.4.6实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况。

4.3.4.7安全性数据及记录，确认有无严重不良事件发生。

4.3.4.8不良事件的处理是否附合方案要求。

4.3.5与研究人员一起回顾问题，监督和检查解决的情况。

4.3.6对集中的问题，与研究人员一起复习试验的规定和要求，必要时重点培训有关规定。

4.3.7试验药品的检查

4.3.7.1检查药品的保存和记录情况。

4.3.7.2核对药品数量，与记录的数量是否一致。

4.3.7.3检查盲底信封。

4.3.7.4受试者实际用药情况，是否与记载的一致，并符合方案要求。

4.3.8受试者提前中止情况和记录，完成相应的检查和跟踪。

4.3.9更新信息和资料，与研究者交流其他医院的情况和经验。

4.3.10研究用品、表格数量的检查，以保证其供应。

4.3.11研究人员及职责有无变化，研究设施有无变化，实验室正常值是否更新。

4.3.12其他情况

4.3.13结束访视

4.3.13.1在离开之前，总结本次监查的结果和情况，与研究者再次确定此次发现的问题,和解决的方法，重申各项管理要求,询问试验中有无其它需要。

4.3.13.2在监查情况记录表上登记，请研究者签字并注明日期。

4.3.13.3预约下次监查的时间，感谢配合与付出的时间和工作。

4.4报告和跟踪

4.4.1完成监查访报告，定期上交临床医学部。监查报告的内容根据试验的不同阶段、监查工作的重点和工作程序而定。

4.4.2每周召开本地区(城市)项目组会议，由临床主管或临床监查员轮流主持，讨论各医院情况，交流和解决问题，制定下一步工作计划，并进行书面记录，每月3日前上报临床医学部，以便其全面掌握情况。

4.4.3将取回的药品、物品、CRF表等按规定保存或寄回公司临床医学部。

4.4.4更新公司的各项试验跟踪表格，如研究进展汇总表、就诊情况分类表等。

4.4.5跟踪未解决的问题，直到在规定的时间内有了结果。

4.4.6与地区经理或其他部门协调。

4.4.7及时反馈临床医生对产品的意见和建议。